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在英国Apple Watch心电图功能要数年才能被批准?

发表时间:2018-09-28


       飞鸽传书官网(www.feige360.com)9月28日讯,虽然Apple Watch Series 4的心电图功能很吸引人,但何时能在全世界范围内上线难度不小。例如在英国,因为一些政策缘故,有可能需要数年。


       9月发布会后,第四代Apple Watch被称为当日最吸引人新品。不过它的一个关键功能,也就是心电图(ECG)目前尚未正式上线。


       因为具备此功能的产品会被视为医疗器具类,所以在各国均需要相应部门审批。美国上市的前一天,它获得了美国食品和药物管理局(FDA)的许可。目前虽然未上线,但至少在美国已经没有法律问题。可是苹果的产品要销售到世界范围内去,其他地方可能没有这么幸运。


       在英国,Apple Watch Series 4的心电图功能会面临更大的挑战,9to5mac的编辑查询了药品和保健品监管机构(MHRA)相关过程,以及这个过程通常需要多长时间。


       好消息是,这个过程本身并没有那么复杂。用于心电图设备被分类为2a级,制造商将要求被与相关机构进行准确性。最常见的评估方法是通过对完整的质量保证体系进行审计。换句话说,MHRA将检查苹果提供的文档,并确保产品的有效性和可靠性。


       坏消息是,苹果也可能被要求进行一项“临床调查”或医学研究,以测试心房颤动(atrial fibrillation,AFib)检测的有效性。你可能会认为这很简单,因为苹果已经进行了这样的研究,所以原则上可以只交出数据和研究结果。


       但只有以前的数据不会让MHRA满意。它要求公司事先通知他们进行这项研究的意向。所以新Apple Watch可能会被要求进行临床试验,以获得医疗设备合格的准许。根据以往记录,相关厂商需要在临床试验前60天通知MHRA,并提供一些关于研究设备、预期人群、研究类型和预计应用日期的基本细节。


       MHRA会在60天内回复这项研究是否可以开始。如果他们有任何疑问,过程都会被延长,直到他们对所提问题全部通过为止。再加上临床试验时间,可能是一个极其漫长的过程,在最坏的状态下,可能数年才能获批。


       当然,“数年”只是最坏的情况,苹果公司有可能会找到加快这一过程的方法。英国目前仍是欧盟的一员(脱欧过渡期到2020年底),苹果有可能获得其他欧盟相关监管机构的批准,而不走MHRA的流程。


       并且一位德国心脏病专家暗示这这种方式很有,在接受采访时,他说“根据我的经验,在德国获得CE认证会相对快一些。”


       心电图功能是Apple Watch Series 4上的一项创新功能,它让苹果的智能手表在“健康检测”这条路上又进了一步,当然伴随这种进步的则是现有法律条款的限制。前者是科技给人们带来的生活改变,后者则是法律法规对人们的保护。两者都没有错,只是这个过程需要不断磨合。由苹果这样的大公司来做,至少比其他创业公司的成功率高一些。


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受漏洞影响:谷歌提前至明年4月关闭Google+消费者版


        飞鸽传书官网(www.feige360.com)12月12日讯,谷歌在发现另一个可能影响到5250万用户的安全问题后,于今日宣布将提前四个月关闭Google+的消费者版本,也就是在2019年四月,而不是之前宣布的2019年8月终止该版本。此外,谷歌也将在接下来的90天内关闭所有的Google+ API。


        该公司G Suite产品副总裁大卫·萨克(David Thacker)说:“虽然我们知道这对开发人员或有影响,但我们更希望确保用户的安全。”


        10月份的时候,在发现一个可能为恶意开发人员利用以收集数百万用户信息的漏洞后,谷歌宣布该社交网络服务将对消费者关闭。最近,谷歌又发现一个在11月份发布的软件更新可能影响到“部分用户”,该软件更新包含“影响某一个Google+ API的漏洞”。谷歌称,目前未发现有第三方破坏其系统,且无证据表明在漏洞存在的六天内有应用开发人员知晓该漏洞或不当利用之。


        谷歌补充称,公司已经开始通知受Google+ API漏洞影响的消费者用户和企业用户。尽管如此,公司一再强调,其仍将为企业用户投资开发Google+。


        萨克在今天的声明中还写道:“我们明白,我们开发可靠产品以保护用户数据的能力是获得用户信任的关键。我们始终不忘这一点,也将继续投资我们的隐私方案,以改进内部隐私审核流程,创建强大的数据控制管理,并与用户、研究人员和决策者积极配合收取他们的反馈并改进我们的项目。在保护每一个人的隐私这件事上,我们永不止步。”


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