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在英国Apple Watch心电图功能要数年才能被批准?

发表时间:2018-09-28


       飞鸽传书官网(www.feige360.com)9月28日讯,虽然Apple Watch Series 4的心电图功能很吸引人,但何时能在全世界范围内上线难度不小。例如在英国,因为一些政策缘故,有可能需要数年。


       9月发布会后,第四代Apple Watch被称为当日最吸引人新品。不过它的一个关键功能,也就是心电图(ECG)目前尚未正式上线。


       因为具备此功能的产品会被视为医疗器具类,所以在各国均需要相应部门审批。美国上市的前一天,它获得了美国食品和药物管理局(FDA)的许可。目前虽然未上线,但至少在美国已经没有法律问题。可是苹果的产品要销售到世界范围内去,其他地方可能没有这么幸运。


       在英国,Apple Watch Series 4的心电图功能会面临更大的挑战,9to5mac的编辑查询了药品和保健品监管机构(MHRA)相关过程,以及这个过程通常需要多长时间。


       好消息是,这个过程本身并没有那么复杂。用于心电图设备被分类为2a级,制造商将要求被与相关机构进行准确性。最常见的评估方法是通过对完整的质量保证体系进行审计。换句话说,MHRA将检查苹果提供的文档,并确保产品的有效性和可靠性。


       坏消息是,苹果也可能被要求进行一项“临床调查”或医学研究,以测试心房颤动(atrial fibrillation,AFib)检测的有效性。你可能会认为这很简单,因为苹果已经进行了这样的研究,所以原则上可以只交出数据和研究结果。


       但只有以前的数据不会让MHRA满意。它要求公司事先通知他们进行这项研究的意向。所以新Apple Watch可能会被要求进行临床试验,以获得医疗设备合格的准许。根据以往记录,相关厂商需要在临床试验前60天通知MHRA,并提供一些关于研究设备、预期人群、研究类型和预计应用日期的基本细节。


       MHRA会在60天内回复这项研究是否可以开始。如果他们有任何疑问,过程都会被延长,直到他们对所提问题全部通过为止。再加上临床试验时间,可能是一个极其漫长的过程,在最坏的状态下,可能数年才能获批。


       当然,“数年”只是最坏的情况,苹果公司有可能会找到加快这一过程的方法。英国目前仍是欧盟的一员(脱欧过渡期到2020年底),苹果有可能获得其他欧盟相关监管机构的批准,而不走MHRA的流程。


       并且一位德国心脏病专家暗示这这种方式很有,在接受采访时,他说“根据我的经验,在德国获得CE认证会相对快一些。”


       心电图功能是Apple Watch Series 4上的一项创新功能,它让苹果的智能手表在“健康检测”这条路上又进了一步,当然伴随这种进步的则是现有法律条款的限制。前者是科技给人们带来的生活改变,后者则是法律法规对人们的保护。两者都没有错,只是这个过程需要不断磨合。由苹果这样的大公司来做,至少比其他创业公司的成功率高一些。


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Facebook将在美国中期选举期间封杀虚假选举信息


        飞鸽传书官网(www.feige360.com)10月16日讯,为了打击通过Facebook操纵选民的行为,该公司将在11月的美国中期选举期间封杀跟选举有关的虚假信息。


        该公司将封杀“关于选举要求的虚假信息,以及关于暴力和投票点排长队的虚假报道”。包括网络安全政策主管纳桑尼尔·格雷切(Nathaniel Gleicher)在内的多位Facebook透露了这项新政策。美国中期选举将于11月6日举行。


        这家社交网络因为没有采取更多措施打击假新闻和虚假信息而面临外界细致关注。美国曾经指控俄罗斯利用Facebook干预2016年美国总统大选。Facebook之前曾经表示,他们更有可能对虚假信息进行降级处理,而不会封杀相应的来源。


        “如果没有违反社区规定,即便消息不实,我们也不认为应该从Facebook上删除可信的人分享的信息。”Facebook News Feed产品经理特莎·莱昂斯(Tessa Lyons)说。


        Facebook曾在2016年封杀过一些关于投票时间和地点的虚假信息。现在,该公司也会封杀一些关于身份要求和投票点排长队的虚假信息,因为这有可能阻止人们前去投票。


        Facebook高管还考虑是否封杀指向被黑材料的帖子。Twitter已经在本月早些时候实施了这项新政策。


        Facebook尚未对此置评。


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